BETAHISTINE QUALIMED 24 mg, comprimé, boîte de 60
Retiré du marché le : 09/11/2012
Dernière révision : 27/10/2008
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
- ulcère gastroduodénal en poussée,
- phéochromocytome.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
- hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
- ulcère gastroduodénal en poussée,
- phéochromocytome.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
- Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
- La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
- La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
. vertige paroxystique bénin,
. vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
- La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
- La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
. vertige paroxystique bénin,
. vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
- Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
- Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
- Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.
- Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
- Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
Sans objet.
Posologie :
- Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
- BETAHISTINE QUALIMED 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Durée de traitement :
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
- Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
- BETAHISTINE QUALIMED 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Durée de traitement :
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Sans objet.
- Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
- Administrer un traitement antihistaminique.
- Administrer un traitement antihistaminique.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.
Code ATC : N07CA01.
- Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
- In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
- La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration IV chez l'animal.
- La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
Code ATC : N07CA01.
- Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
- In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
- La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration IV chez l'animal.
- La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
- Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
- La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.
- Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
- La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
- L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
- La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.
- Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
- La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
- L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).